PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: triprolidina cloridrato 2,5 mg (triprolidinabase libera 2,091 mg); pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg (pseudoefedrina base libera 49,154 mg); paracetamolo 500,0 mg.
ECCIPIENTI
Ogni compressa contiene: amido di mais pregelatinizzato, povidone, crospovidone, acido stearico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento della sintomatologia da raffreddamento caratterizzata da ostruzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o febbre.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 12 anni. Durante la gravidanza e l'allattamento. Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. In tali casi l'uso concomitante di questo medicinale può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresal'asma bronchiale. L'associazione con farmaci simpaticomimetici indiretti, alfa simpatico mimetici (per via orale e/o nasale). Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. Pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari, in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione e patologie tiroidee. In pazienti con storia di ictus o che presentano fattori di rischio per l'ictus, a causa dell'attività alfa-simpaticomimetica del vasocostrittore. Epilessia. Diabete. Gravi affezioni epatiche e renali.I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 5 giorni di terapia. Popolazione pediatrica (ragazzi al di sopra dei 12 anni fino a 18 anni): una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 3 giorni di terapia. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Modo di somministrazione: assumere le compresse per via orale. L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'uso di questo farmaco deve essere evitato se si sta già utilizzando qualsiasi altro medicinale contentente paracetamolo. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo. I pazienti con malattie epatiche devono consultareil medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti con emicrania trattati con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici devono consultare il medico prima di assumere questo farmaco. Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie el'uso deve essere interrotto ai primi segni di comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Nelle prime fasi dellaterapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acutapuò verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come formazione di numerose piccole pustole con o senza piressia o eritema, lasomministrazione di questo medicinale deve essere interrotta. Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Per la presenza di pseudoefedrina, i pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso insorgano: ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o eventuali segni neurologici (come comparsa o esacerbazione di mal di testa). Se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Ai pazienti con patologie respiratorie quali enfisema e bronchite cronicadeve essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare triprolidina. Può causare sonnolenza. La triprolidina può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti. è necessario informare i pazienti che si deve evitare l'uso di bevande alcoliche durante il trattamento con questo farmaco e che è opportuno consultare il medico primadi assumere questo medicinale in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale. I pazienti con ridotta funzionalità renale non devono assumere questo farmaco se non consigliato dal medico. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di insufficienza renale ed epatocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Il sovradosaggio può portare a danno epatico. énecessaria pertanto un'attenta supervisione medica siaper gli adulti che per i bambini anche se non compaiono segni o sintomi evidenti. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. è sconsigliabile l'uso del medicinale se il paziente è in trattamento con farmaci antiinfiammatori. Popolazioni speciali: consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco.
INTERAZIONI
Farmaci anticoagulanti (es. warfarin). L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può portare a lievi variazioni dei valori di INR. In questo caso, i pazienti devono chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare questo farmaco se stanno già assumendo farmaci per fluidificare il sangue, come il warfarin o altriderivati cumarinici. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). La pseudoefedrina esercita le sue proprietà di vasocostrittore stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti neuronali. Poichè gli IMAO ostacolano il metabolismo delle amine simpaticomimetiche aumentando la disponibilità di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina. In letteratura sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. Sostanze che deprimono il SNC (Alcol, sedativi, tranquillanti). Il medicinale può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia. Correlate alla presenza di pseudoefedrina, sono controindicate le associazioni con simpaticomimetici indiretti (efedrina, metilfenidato, fenilefrina) e alfa simpaticomimetici per via orale e/o nasale (nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, tetrizolina, tramazolina, tuaminoeptano), per il possibile rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva. La somministrazione concomitantedi alcaloidi dopaminergici dell'ergot (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide) e alcaloidi vasocostrittori dell'ergot (diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina) può indurre vasocostrizione e/o crisi ipertensiva. Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente a questo farmaco, potendo causare significative interazioni, antipertensivi, ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanzead azione anticolinergica. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Gas anestetici alogenati: rischio di crisi ipertensiva perioperatoria. è consigliabile interrompere il trattamento con questo farmaco qualche giorno prima di un intervento chirurgico programmato. Il furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente a questo medicinale. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da questo farmaco, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto. L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Dati provenienti da trial clinici. Non sono disponibili dati sufficienti a riportare le reazioni avverse di studi randomizzati controllati con placebo per la combinazione di parcetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo: con formulazioni contenenti pseudofedrina come singola sostanza attiva: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo; con formulazioni contenenti paracetamolo e pseudoefedrina: nervosismo. Dati provenienti dall'esperienza post-marketing. Di seguito vengono riportati gli eventi avversi identificati durante l'esperienza post marketingcon paracetamolo, pseudoefedrina, la combinazione di pseudoefedrina etriprolidina, la combinazione di pseudoefedrina e paracetamolo o la combinazione di paracetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse sono riportate in di seguito secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune ( >= 1/10); Comune ( >= 1/100, <1/10); Non comune ( >= 1/1.000, < 1/100); Raro ( >= 1/10, 000, <1 / 1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenzanon può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia, nervosismo, irrequietezza, allucinazionevisiva, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, vertigini, eccitazione, cefalea (specie negli anziani). Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: epistassi. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non nota: prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di stevens johnson e necrolisi epidermica tossica, fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, reazione anafilattica. Effetti indesiderati correlati alla presenza di paracetamolo: patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea pruriginosa, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalità epatica, epatiti. Patologie renali e urinarie: alterazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria. Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea. Esami diagnostici: aumento delle transaminasi. Effetti indesiderati correlati alla presenza di pseudoefedrina. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: parestesia, iperattività psicomotoria, tremori, accidente cerebrovascolare. Patologie cardiache: aritmia, tachicardia, infarto del miocardio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sudorazione. Patologie gastrointestinali: colite ischemica. Effetti indesiderati correlati alla presenza di triprolidina. Disturbi psichiatrici: euforia. Patologie gastrointestinali: bocca secca,fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie cardiache: ipotensione (specie negli anziani). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: iperviscosità delle secrezioni bronchiali aumentate. Patologie dell'occhio: attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso , midriasi, visione offuscata. In casi isolati, si è verificato ictus emorragico in pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina. In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati durante sovradosaggio, uso improprio e/o in pazienti con fattori di rischio vascolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo farmaco è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
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 - Informativa
MPN: 024823080 - GTIN:
