PRINCIPI ATTIVI
Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B1)250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 mcg. Dosaggio basso polvere e solvente: una fiala di polvere contiene vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Dosaggio alto polvere e solvente: una fiala di polvere contiene vitamina B 1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossinacloridrato (Vit. B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 5000 mcg (come idroxocobalamina acetato).
ECCIPIENTI
Compresse gastroresistenti: silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato. Dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili. Dosaggio alto polvere e solventeper soluzione iniettabile per uso intramuscolare: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Bambini al di sotto dei 12 anni. Insufficienza renale o epatica.
POSOLOGIA
Indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Compresse gastroresistenti: 1 compressa al giorno. Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi. Dosaggio basso polvere e solvente: indicato quando l'assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Dosaggioalto polvere e solvente: indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Metodo di somministrazione. Le compresse vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle nè scioglierle preventivamente. Dosaggio basso polvere e solvente:l'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara quando, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione. Dosaggio alto polvere e solvente: l'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara quando, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.
CONSERVAZIONE
Dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dosaggio alto polvere e solvente per soluzioneiniettabile per uso intramuscolare: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse gastroresistenti: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate. Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poichè un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità. Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati puòantagonizzarne l'effetto terapeutico. Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico. Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazioneper via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non è possibile, l'iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto. Le formulazioni dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile peruso intramuscolare e dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali. Vitamina B 1 (tiamina). I medicinali elencati di seguito inibiscono l'attività della tiamina: tiosemicarbazone, 5-fluorouracile. Vitamina B6 (piridossina). Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi: cicloserina, idralazine, isoniazide, desossipiridossina,d-penicillamina, contraccettivi orali, alcool. La vitamina B6 può ridurre l'efficacia dei seguenti medicinali. Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate.Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopaè utilizzata insieme alla levodopa. Altretamina, fenobarbital, fenitoina, amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta dall'amiodarone. Vitamina B12 (cianocobalamina): gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H 2 ), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l'acido aminosalicilico e gliinibitori della pompa protonica possono ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti cheassumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B 12 può essere aumentato. Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l'emocromo in caso di assunzione concomitante. Interazioni con esami di laboratorio. Vitamina B 1 (tiamina): la tiamina può dare luogo afalsi positivi nella determinazione dell'urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica. Vitamina B6 (piridossina). Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali: diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica e reazione anafilattica. Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche,che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve amoderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria,angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico. Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l'uso parenterale. Patologie renali e urinarie: urine dall'odore anormale. Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto è controindicato durante la gravidanza. Il prodotto è controindicato in allattamento. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
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