Bronchenolo Sedativo e Fluidificante 20 Pastiglie

Indicazioni:
Trattamento sintomatico della tosse.

Principi Attivi:
100 ml di sciroppo contengono: principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g; Eccipienti con effetti noti: saccarosio liquido 73,50 g, propile para-idrossibenzoato 0,025 g, metile para-idrossibenzoato 0,075 g, alcool etilico 5,00 g. Una pastiglia contiene: principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg; Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2080,92 mg, aspartame (E951) 23 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio liquido; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta Una pastiglia da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.

Controindicazioni:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).

Posologia:
L'uso del medicinale deve essere limitato alla dose minima efficace e al periodo più breve possibile (vedere paragrafo 4.4). Posologia Sciroppo Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni La dose raccomandata è 10 ml (corrispondenti a 2 cucchiaini) 2 - 4 volte al giorno, con intervallo minimo tra le dosi di 6 ore. La dose massima giornaliera è 40 ml (corrispondente a 8 cucchiaini). Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini da 6 a 12 anni: La dose raccomandata è 5 ml (corrispondenti a 1 cucchiaino) 3 - 4 volte al giorno, con intervallo minimo tra le dosi di 6 ore. La dose massima giornaliera è 20 ml (corrispondente a 4 cucchiaini). Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. 1 ml di sciroppo contiene: 1,5 mg di destrometorfano bromidrato e 1 mg di guaifenesina. Pastiglie Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni La dose raccomandata è 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, con intervallo minimo tra le dosi di 4 ore. La dose massima giornaliera è 6 pastiglie. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Bambini da 6 a 12 anni La dose raccomandata è 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, con intervallo minimo tra le dosi di 8 ore. La dose massima giornaliera è 3 pastiglie. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Si raccomanda di supervisionare il bambino durante l'assunzione della pastiglia. Durata trattamento Il trattamento non deve essere protratto oltre 5 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione. Modo di somministrazione Uso orale.

Conservazione:
Pastiglie gusto menta: nessuna Sciroppo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Avvertenze:
BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica in caso di: - tosse cronica o persistente, di cui vanno indagate le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico; - grave insufficienza epatica e renale. Nel caso in cui la tosse dovesse persistere, peggiorare o essere accompagnata da febbre alta, eruzione cutanea o cefalea persistente si raccomanda di rivalutare il quadro clinico. Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti e bambini, nonché con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. L’assunzione di alcol durante il trattamento è da sconsigliare. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati. L’uso concomitante di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene presa la decisione di prescrivere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE insieme a medicinali ad azione sedativa, deve essere usata la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE dovrà essere interrotto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica Nei bambini possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare chi si prende cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli dei possibili sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo contiene: • saccarosio liquido. Contiene 7,35 g di saccarosio (zucchero) per una dose di 10 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; • alcol etilico. Questo medicinale contiene 480 mg di alcol (etanolo) in ogni dose di 10 ml. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a 12 ml di birra e 5 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Una dose di 10ml di questo medicinale somministrato ad un bambino di età pari a 12 anni e peso inferiore o uguale a 32kg comporterebbe un’esposizione di 15 mg che può causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 2,5 mg/100ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura. • propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); • sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cioè essenzialmente senza sodio. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene: • saccarosio. contiene 2,08 g di saccarosio per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; • aspartame. Questo medicinale contiene 23 mg di aspartame per compressa. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.