PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 12,5 mg o 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo.
ECCIPIENTI
Ammonio glicirrizinato, neoesperidina-diidrocalcone, giallo di chinolina (E104), aroma di limone, saccarosio, silice colloidale idrata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto,dismenorrea e dolore dentale.
CONTROINDICAZIONI
Questo medicinale granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilità al principioattivo, o a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS); pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; pazienti con dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi dellacoagulazione; pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; pazienticon insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <=59 ml/min); pazienticon insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: in base alla natura e all'intensità del dolore, la dose raccomandata è di 12,5 mg ogni 4-6 ore oppure 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi. Questo farmaco è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani. Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio, gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Compromissione epatica. I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico.Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Danno renale. Nei pazienti con compromessa funzionalitàrenale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale. Questo farmaco non deve essere usato in pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina <= 59 ml/min). Popolazione pediatrica. Questo medicinale granulato per soluzione orale non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usatonei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione. Sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione così ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco, per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l'uso concomitante di questo medicinale con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la piùbassa dose efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminarei sintomi. Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS in qualsiasi situazione durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato questo farmacosi verifica un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Questi pazienti devono iniziare il trattamento conla dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poichè tali condizioni possono essere esacerbate. L'uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazientie per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti, antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Sicurezza renale. Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. In questi pazienti l'uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicità renale. Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori dellasintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale. Sicurezza epatica. Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i più esposti a rischio diinsufficienza della funzionalità epatica. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienticardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poichè c'è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all'usodi FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotico arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiacacongestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia perifericae/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo un'accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L'uso del dexketoprofene non è quindi raccomandato neipazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine. I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare. Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio: l'insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con questo medicinale deve essere interrotta. Altre informazioni. Particolare cautela è richiesta nei pazienti con: anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta), disidratazione, immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l'emocromo.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori nonsteroidei (FANS) in generale. Associazioni non raccomandate.Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (>=3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin, a causa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non è possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non è possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Litio (descritto con molti FANS): iFANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita); pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all'inizio, durante l'aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. Metotrexato se usato a dosi elevate (>= 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela. Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di undiuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all'inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di questo farmaco e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercaliemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico. Metotrexato se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l'emocromo durante le prime settimane di terapiacombinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7-14 giorni durante il trattamento con i FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione. Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalità renale. Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi cardioattivi. Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazionecon i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni. Tenofovir: l'uso concomitante con FANS può aumentare l'azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. Deferasirox: l'uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. Pemetrexed: l'uso concomitante con FANS può ridurre l'eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.
EFFETTI INDESIDERATI
Nel riassunto sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di questo farmaco in granuli. I livelli plasmatici C max di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventiavversi (gastrointestinali). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): edema laringeo; molto raro (<1/10.000): reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): insonnia; ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): cefalea, capogiri, sonnolenza; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): parestesia, sincope. Patologie dell'occhio. Molto raro (<1/10.000): offuscamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): vertigini; molto raro (<1/10.000): tinnito. Patologie cardiache. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): palpitazioni; molto raro (<1/10.000): tachicardia. Patologie vascolari. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): vampate di calore; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): ipertensione; molto raro (<1/10.000): ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): bradipnea; molto raro (<1/10.000): broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune (da >=1/100 a <1/10): nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia; non comune(da >=1/1.000 a <1/100): gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica; molto raro (<1/10.000): pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): rash; raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): orticaria, acne, aumento della sudorazione; molto raro (<1/10.000): sindrome di steven johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilità, prurito. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): mal di schiena. Patologie renali e urinarie.Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): poliuria, insufficienza renale acuta; molto raro (<1/10.000): nefrite o sindrome nefrosica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro (da >=1/10.000 a <1/1.000): disturbi mestruali, disturbi prostatici. Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione. Non comune (da >=1/1.000 a <1/100): affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere; raro(da >=1/10.000 a <1/1.000): edema periferico. Esami diagnostici. Raro(da >=1/10.000 a <1/1.000): anomalie nei test di funzionalità epatica. Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione osanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattuttoa dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo medicinale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanzae durante l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologicisuggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la duratadella terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post impianto e della mortalità embrione-fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene deve essere somministratosolo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: non énoto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Questo farmaco è controindicato durante l'allattamento. Fertilità: l'uso di questo medicinale può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stannosvolgendo esami per infertilità, valutare l'interruzione della somministrazione di dexketoprofene.
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