PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 250 mg/100 ml, collutorio 100 ml di soluzione contengono: flurbiprofene 0,25 g. Questo farmaco da 250 mg/100 ml, spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: flurbiprofene 0,25 g.
ECCIPIENTI
Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.
INDICAZIONI
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico di statiirritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo(ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale è inoltre controindicato in: pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto Aspìrina o altri fans. Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedentitrattamenti con fans. Pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica. Questo medicinale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Si raccomanda l'utilizzo diquesto medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia. Collutorio: la dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Spray per mucosa: la dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati adeguati sulla popolazione pediatrica; pertanto l'utilizzo del medicinale non è raccomandato.
CONSERVAZIONE
Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C. Spray per mucosa orale: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C.; tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Precauzioni di carattere generale: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la piùbreve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Uso in pazienti anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinalipoichè tali condizioni possono essere riacutizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi situazione del trattamento. Questi eventi avversi possonoessere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedosi di Aspìrina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. Disturbi respiratori: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi diasma bronchiale. Compromissione cardiaca, renale ed epatica: particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente compromessa, in quanto l'uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l'insufficienza renale. I pazienti a più alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli confunzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata. Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o ipertensione poichè casi di edema sono statiriportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti questo farmaco deve essere assuntocon cautela. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile perflurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento dilunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisitossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti renali: cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattie del sistema connettivo: in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES) edisturbi del sistema connettivo si può verificare un aumento del rischio di meningite asettica. Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di questo medicinale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L'uso di questo farmaco,specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Flurbiprofene non deve essere usato per trattamenti prolungati. è necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica se dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili. Compromissione della fertilità: l'uso di flurbiprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di intraprendere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini di infertilità, deveessere presa in considerazione la sospensione del trattamento con flurbiprofene. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo farmaco da 250 mg/100 ml, collutorio contiene: sorbitolo (E420). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulterioredeterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexato poichè i FANS possono aumentare i livelli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell'effetto anticoagulante. Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischiodi emorragia gastrointestinale. Aspìrina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e Aspìrina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumentodi effetti indesiderati. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicità con i FANS. Corticosteroidi:aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Mifepristone: i FANSnon devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione dimifepristone poichè i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Antibiotici chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all'uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicitàin caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di questo farmaco nonsono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo laclassificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 to <1/10), non comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 to <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere stimata). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune:anemia; molto raro: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità; raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, stato confusionale; molto raro:allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania, capogiri; non comune: parestesia; raro: sonnolenza, insonnia; non noto: neurite ottica, accidente cerebrovascolare, cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, dispnea; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non noto: colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale; non noto: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito, porpora,angioedema, reazioni di fotosensibilità; molto raro: forme severe di reazioni cutanee bollose (e.g.eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrotossicità in varie forme i.e. Nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta; non noto: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, malessere, edema. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non comune:ipertensione. Esami diagnostici. Comune: test della funzionalità epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di fluidi. Disturbi del sistema immunitario: in seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste consistono in: reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, o diversi disturbi cutanei, quali eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie del Sistema Nervoso: meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) consintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilità: l'uso di questo medicinale può influire negativamente sulla fertilità e non è raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'assunzione di questo farmaco. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. è stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: neipochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l'allattamento.
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