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PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite con film: paracetamolo 500 mg, caffeina 25 mg, clorfenamina maleato 8 mg, isopropamide ioduro 0,2 mg. Compresse effervescenti con Vitamina C: paracetamolo 500 mg, acido ascorbico 500 mg, caffeina 25 mg, clorfenamina maleato 8 mg, isopropamide ioduro 0,2 mg.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: sodio amido glicolato, saccarina sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio, silice colloidale, talco, magnesio stearato, macrogol 6000, macrogol 4000, titanio diossido. Compresse effervescenti con vitamina C: acido tartarico, glicinasodio carbonato, aroma arancio/limone, saccarina sodica, aspartame, sodio benzoato, giallo tramonto (E110), sodio laurilsolfato, saccarosio.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degli statifebbrili e dolorosi ad essi correlati; trattamento dei processi infiammatori acuti e cronici delle vie aeree superiori.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi, altre sostanze strettamente correlate o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipertiroidismo; ipertrofia prostatica e glaucoma; il prodotto è controindicato nelle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma, nelle sindromi da ritenzione urinaria, nelle stenosi dei vari tratti dell'apparato gastroenterico e urogenitale, nell'ulcera gastrica stenosante; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare; controindicato in pazienti in trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e nelle 2 settimane successive a tale trattamento, poichè gli effetti anticolinergici della clorfenamina vengono potenziati dagli inibitori delle monoaminoossidasi; per la presenza di aspartame, una fonte di fenilalanina, le compresse effervescenti con vitamina C sono controindicate in pazienti affetti da fenilchetonuria; non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni; gravidanza ed allattamento.
POSOLOGIA
>>Adulti e bambini dai 12 anni in su. Compresse rivestite con film: 1compressa da deglutire con mezzo bicchiere d'acqua, ogni 12 ore. Compresse effervescenti: 1 compressa effervescente da sciogliere in mezzo bicchiere d'acqua naturale ogni 12 ore. >>Anziani. Compresse rivestitecon film: 1 compressa da deglutire con mezzo bicchiere d'acqua al giorno. Compresse effervescenti: 1 compressa effervescente da sciogliere in mezzo bicchiere d'acqua naturale al giorno. è consigliabile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
I pazienti con insufficienza renale od epatica devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Somministrare con cautela nei pazienti con stati di deplezione del glutatione, come la sepsi, poichè l'uso del paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica. Durante il trattamento con prodotti a base di paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lostesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. La clorfenamina, come gli altri farmaci con proprietà anticolinergiche, deve essere somministrata con cautela in caso di epilessia, grave ipertensione, gravi disturbi cardiovascolari, aumentata pressione intra-oculare (incluso il glaucoma), ipertrofia prostatica, grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale, bronchite, bronchiectasie e asma bronchiale. Le proprietà anticolinergiche della clorfenamina possono causare in alcuni pazienti sonnolenza, vertigini, visione offuscata e deficit psicomotorio, che possono seriamente interferire con la capacità di guidare e usare macchinari. La clorfenamina può aumentare gli effetti dell'alcool, pertanto l'uso concomitante deveessere evitato. L'uso concomitante di farmaci che possono causare sedazione, come ansiolitici ed ipnotici, può provocare un aumento degli effetti sedativi, pertanto è necessario consultare il medico prima diassumere la clorfenamina contemporaneamente a questi farmaci. Particolare cautela occorre nel determinare la dose in soggetti anziani e in soggetti in età pediatrica in considerazione della maggiore probabilità che essi manifestino effetti neurologici anticolinergici ed eccitazione paradossa (aumentata energia, agitazione, nervosismo). Il farmaco non deve essere utilizzato insieme a prodotti che contengono antistaminici, comprese altre preparazioni per la tosse e il raffreddore contenenti antistaminici. Durante l'assunzione del farmaco deve essere evitato l'uso eccessivo di alimenti contenenti caffeina (es. caffé, the e alcune bibite). Le compresse rivestite con film contengono lattosio.Le compresse effervescenti con vitamina C contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio- galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere il farmaco con vitamina C. L'eccipiente giallo tramonto E110, nelle compresse effervescenti, può causare reazioni allergiche. Ogni compressa effervescente con vitamina Ccontiene 177,3 mg di sodio, di ciò si tenga conto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepiletticiquali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazionedi paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia(mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici puòessere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l'assunzione occasionale non ha effetti significativi. è sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. L'uso concomitante di clorfenamina e farmaci ipnotici, ansiolitici e sedativi può potenziare lasonnolenza. L'uso concomitante di alcool può avere effetti simili. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina con conseguentepossibile manifestazione di effetti tossici da fenitoina. Gli effettianticolinergici della clorfenamina vengono potenziati dagli inibitoridelle monoaminoossidasi.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia. Disturbi psichiatrici: nervosismo, confusione, eccitazione, irritabilità, incubi. Patologie del sistema nervoso: sedazione, sonnolenza, insonnia, disturbi dell'attenzione, coordinazione anormale, vertigini,cefalea. Patologie dell'occhio: disturbi della funzione visiva, visione offuscata. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, aritmie.Patologie vascolari: ipotensione, vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo in pazienti sensibili all'Aspìrina e ad altri farmaci antinfiammatori nonsteroidei, ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, rash cutanei, orticaria, fotosensibilità. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, come eritema multiforme, sindromedi Stevens Johnson, necrolisi epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: contrazioni muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, costrizione toracica. Quando il dosaggio raccomandato delprodotto è associato all'assunzione di caffeina con la dieta, è possibile che si manifesti un incremento dei potenziali effetti collaterali associati alla caffeina, come insonnia, agitazione, ansietà, irritabilità, cefalea, disturbi gastrointestinali e palpitazioni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
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