PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene Ketoprofene: 25 mg.
ECCIPIENTI
Olio vegetale, oli vegetali parzialmente idrogenati, olio di soia , cera gialla, lecitina di soia. Costituenti della capsula: g elatina, glicerolo (E422), sorbitolo (E420) soluzione speciale, sodio paraossibenzoato di etile , sodio paraossibenzoato di propile (E217), titanio biossido (E171), ferro ossido rosso (E172), acqua depurata.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine o natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).
CONTROINDICAZIONI
Il medicinale è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici,riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene,all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori nonsteroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. Il farmaco è controindicato anche nei seguenti casi: ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti; in corso di terapia diuretica intensiva o in trattamento con anticoagulanti; insufficienza renale grave; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); leucopenia e piastrinopenia; soggetticon emorragie in atto; diatesi emorragica; soggetti con disordini emostatici; insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; se è allergico alle arachidi o alla soia. Il medicianale è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza ed in età pediatrica.
POSOLOGIA
L'uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti. Una capsula in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle forme algiche di maggiore intensità, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate. Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale ed anziani. Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essereseguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante del medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS,in qualsiasi istante, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto secomplicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare ii trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di Aspìrinao altri farmaci che possono aumentare ii rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assurnono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare ii rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'Aspìrina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Il medicinale il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche tali condizioni possono essere esacerbate. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi.Anziani. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso del FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro ilprimo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altrosegno di ipersensibilità. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolore, renale ed epatica. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare aduno scompenso renale. Nei pazienti con test di funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essereeffettuate prima di iniziare un trattarnento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione,iperlipidemia, diabete mellito, fumo). è stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia. In queste circostanze i livellidi potassio devono essere monitorati. Infezioni. Come per altri antinfiammatori nonsteroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre. Patologie respiratorie. Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio più elevato di allergie all'Aspìrina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'Aspìrina o ai FANS. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Disturbi visivi : Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto. lnformazioni importanti su alcuni eccipienti. Sorbitolo: contiene 3 mg di sorbitolo per capsula equivalenti a 0,18 mg/kg/giorno. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Sodio p-ossibenzoato di etile (E215) e sodio p-rossibenzoato dipropile (E217): possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Sodio: il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioé essenzialmente "senza sodio". Olio di soia: il farmaco contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.
INTERAZIONI
ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Altri antinfiammatori nonsteroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici.Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. IFANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentatilivelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexate, è necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA. Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia (ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim): il verificarsi dell'iperpotassiemia può dipendere dalla presenza di cofattori. II rischio di iperpotassiemia è rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione e la loro funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. In pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento dellafunzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Momenactcompì in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopa l'inizio della terapia concomitante. Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piùfrequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. è necessario un monitoraggio clinico più attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio diinsufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerurale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata. ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE. Antiipertensivi (beta-bloccanti,enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attività antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischiodi sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab eiloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumentail rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza. Mifepristone. L'efficacia del metodo può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (FANS) inclusa l'Aspìrina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Ciclosporina e Tacrolimus : il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore dinefrotossicità soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischiodi convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, il farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10000, < 1/1000), molto raro(< 1/10000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite. Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, pancreatite, melena, ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Raro: attacchi d'asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti, dispnea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero. Patologie del sistema emolinfopoietico.Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia. Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, iperpotassiemia. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avv ersa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelleprime fasi della gravidanza. II rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. è stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è statoriportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solamente in caso di necessità. Se il medicinale è utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piùbassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di Ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento. Fertilità. L'uso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
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