Paxabel Soluzione Orale 20 Bustine 10gr

PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000.

ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), aroma (arancio-pompelmo).

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della stipsi nell'adulto e nei bambini con età superiore a 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

CONTROINDICAZIONI
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico; perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica; dolori addominali da cause non determinate; ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati.

POSOLOGIA
Uso orale. Posologia 1-2 bustine (10-20 g) al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. L'effetto del medicinale si manifesta nelle 24-48 oresuccessive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione.Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua appena prima dell'uso.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attività fisicaappropriata e rieducazione della motilità intestinale. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol). Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilitàe broncospasmo. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè anziani, o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmentea rischio di aspirazione polmonare. Precauzioni per l'uso del medicinale, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.

INTERAZIONI
Non pertinente.

EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100) - rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Adulti Gli effetti indesiderati elencati nella tabellasottostante sono stati riportati durante gli studi clinici (su 600 pazienti adulti) e dall'esperienza post-marketing. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, distensione addominale, diarrea, nausea; non comune: vomito, urgenza a defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito, eritema). Popolazione pediatrica. Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nell'esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza indicata nella tabella sottostante. Come negli adulti, tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati soprattutto a livello del sistema gastro- intestinale. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea; non comune: vomito, distensione addominale, nausea.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo del medicinale nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poichè l'esposizione sistemica al farmaco è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza.Allattamento. Non esistono dati sull'escrezione del farmaco nel lattematerno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poichè l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante l'allattamento al seno. Fertilità. Studi sulla fertilità non sono stati condotti con il farmaco, ma dquando che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sullafertilità.

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