PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco 1% crema vaginale. 100 g di crema vaginale contengono:econazolo nitrato 1 g. Queso farmao da 50 mg ovuli. 1 ovulo contiene:econazolo nitrato 50 mg. Questo farmaco da 150 mg ovuli. 1 ovulo contiene: econazolo nitrato 150 mg. Questo farmaco da 150 mg ovuli a rilascio prolungato. 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg. Questo farmaco 1% soluzione cutanea per genitali esterni. 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: econazolo 1,033 g.
ECCIPIENTI
Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acidoN-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.
INDICAZIONI
Micosi vulvovaginali. Balanitis micotica.
CONTROINDICAZIONI
Questo medicinale è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Donne. Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizionesupina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceuticaè un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti inacqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte algiorno. Uomini: lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema sul glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi. Modalità d'uso. Crema. Riempire l'applicatore: 1. Rimuovere il tappo dal tubo. 2. Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per forare l'opercolo sul tubo. 3. Avviti l'applicatore sul tubo. 4. Premere il tubo dal basso e riempire l'applicatore finchè il pistone non si arresta. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa prescrizione del medico, l'applicatore deve essere completamente riempito. 5. Svitare l'applicatore dal tubo. Riporre il tappo sul tubo. Usare l'applicatore: 1. In posizione distesa, tenga le ginocchia piegate ed allargate. 2. Tenendo l'applicatore alla fine della cannula, introduca l'applicatore riempito in vagina finchè lo sentecomodo. 3. Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in vagina. 4. Rimuovere l'applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma nondentro il gabinetto). Bambini (2-16 anni): la sicurezza e l'efficacianei bambini non è stata stabilita. Anziani: non ci sono dati sufficienti sull'uso di questo farmaco nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.
CONSERVAZIONE
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Questo farmaco in crema vaginale ed ovuli sono solo per uso intra-vaginale. Questo medicinale non è per uso oftalmico o orale. L'uso contemporaneo di in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come questo medicinale non devono essere usati insieme a diaframmi o in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida. Questo farmaco non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale 1% crema vaginale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Questo farmaco 1% crema vaginale contiene acido benzoico. Questo medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni applicatore equivalente a 2 mg/g di crema. L'acido benzoico può causare irritazione locale. Questo medicinale 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico. Questo medicinale contiene 10, 33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che è equivalente a 1, 03 mg/ml di soluzione. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche. L'alcool benzilico può causare lieve irritazione locale. Questo farmaco 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene linalolo. Questo medicinale contiene fragranza con linalolo. Il linalolo può causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di questo farmaco è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei datidi sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse dafarmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza >= 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%). Il riassunto qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di questo frmaco, derivanti sia da studi clinici sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>= 1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse da farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune: rash; rara: eritema; non nota: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, esfoliazione della cute. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sensazionedi bruciore vulvovaginale. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non nota: dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, gonfiore al sito di applicazione. Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. A causa dell'assorbimento vaginale, questo farmaco non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Questo medicinale può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento:Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare questo farmaco con cautela nelle pazienti in allattamento. Fertilità: i risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
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