PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato.
ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodiociclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia rossa, curcumina (E100) sciroppo di glucosio essiccato.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
CONTROINDICAZIONI
Bambini al di sotto dei 12 anni; ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti che assumono beta-bloccanti; pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi; pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma adangolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine); pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari; i prodotti a base di paracetamolo sono controindicatinei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIA
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi. Bambini al di sotto dei 12anni: l'impiego del medicinale gusto arancia è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale dà luogo ad una soluzione opalescente di colore giallo, priva di particelle estranee e dal sapore di arancia.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono il farmaco in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco. è sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Il farmaco gusto arancia contiene 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina; saccarosio. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all'interno del prodotto quando assumono più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g); glucosio.
INTERAZIONI
Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l'emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.Fenilefrina: la fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi. L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischiodi aritmia o infarto, e con gli alcaloide (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido ascorbico: l'acido ascorbico può aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogeni. L'acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L'acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia; non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche, reazioni da ipersensibilità, anafilassi; non nota: shock anafilattico. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Molto rara: insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità. Patologie del sistema nervoso. Molto rara: tremore, capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi, glaucomaacuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Rara: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo; non nota: edemadella laringe. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non nota: diarrea, patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari.Rara: funzione epatica anormale; non nota: patologia epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea, angioedema; non nota: necrolisi tossica epidermica, sindrome di Steven Johnson, eritema multiforme o polimorfo. Disturbi renali e urinari. Molto rara: nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate); non nota: insufficienza renale aggravata,ematuria, anuria ritenzione di urina. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
>>Gravidanza. Paracetamolo: studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell'uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasiuterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poichè sono necessarie ulteriori informazioni. Acido Ascorbico: non ci sono dati controllati relativi all'uso in gravidanza. L'uso dell'acido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. >>Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo è escreto nel latte maternoma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l'allattamento. Fenilefrina: non sono disponibili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno nè sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati al seno. In assenza di dati disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento. Acido Ascorbico: l'acido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati al seno.In sintesi l'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Non ci sono evidenze negli studi non- clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non è stato studiato l'effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano l'importanza dell'acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell'uomo sul potenziale clinico della vitamina C.
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