PRINCIPI ATTIVI
Sciroppo: 5 ml di sciroppo contengono 120 mg di paracetamolo. Gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
ECCIPIENTI
Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata. Gocce orali: glicole propilenico, macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).
POSOLOGIA
Nei bambini fino a 10 anni di età è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all'età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l'etàdel bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempreriferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione in gocce, tra i 7,2 e gli 11 kg è possibile utilizzare le gocce o lo sciroppo in quanto il dosaggio per fascia di peso è identico, tra i 12 e i 32 kg si raccomanda di utilizzare lo sciroppo. Schema posologico delle gocce. Peso da 3,2 kg: 8 gocce fino a 4 volte al giorno (ogni 6 ore); da 4,3 kg: 10 gocce fino a 4 volte al giorno; da 5,3 kg: 13 gocce fino a 4 volte al giorno; da 6,1 kg: 22 gocce fino a 4 volte al giorno;da 6,7 kg: 25 gocce fino a 4 volte al giorno; da 7,2 kg: 27 gocce fino a 4 volte al giorno; da 8 kg: 30 gocce fino a 4 volte al giorno; da 9 kg: 33 gocce fino a 4 volte al giorno; da 10 kg: 36 gocce fino a 4 volte al giorno; da 11 kg: 39 gocce fino a 4 volte al giorno. Schema posologico dello sciroppo. Peso da 7,2 kg: 4,5 ml fino a 4 volte al giorno (ogni 6 ore); da 8 kg: 5 ml fino a 4 volte al giorno; da 9 kg: 5,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 10 kg: 6 ml fino a 4 volte al giorno; da 11 kg: 6,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 12 kg: 7,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 14 kg: 8,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 16 kg: 10 ml fino a 4 volte al giorno; da 18 kg: 11 ml fino a 4 volte al giorno; da 20 kg: 12,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 22 kg: 13,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 25 kg: 15,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 28kg: 17,5 ml fino a 4 volte al giorno; da 31-32 kg: 19 ml fino a 4 volte al giorno. In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, è opportuno ridurre la dose singola. Nei bambini sopra i 10 anni di etàil rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di età, la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di età. Bambinidi peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazionial giorno. Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Per l'apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare verso sinistra. Perl'impiego della siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo; capovolgere il flacone; tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo lasiringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. Rimettere il flacone in posizione verticale; rimuovere la siringa ruotandola delicatamente; introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo ilprelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato. Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantità necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l'atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere. Per i dosaggi nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopoil prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato. Dopo l'uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierinocon acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata edalla vista dei bambini. Gocce: ogni goccia contiene 4 mg di paracetamolo. Capovolgere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggio da impiegare in 25-50 ml di acqua, e far bere al bambino. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve esseresospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela apazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child- Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alteranola funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento conparacetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. La formulazione gocce, soluzione contiene: sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; glicole propilenico:può causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool. Il contenitore della formulazione gocce, soluzione è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche. Lo sciroppo contiene: saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Per la dose da 15 ml questo medicinale contiene 5,25 g di saccarosio, per la dose di 16,5 ml contiene 5,78 g di saccarosio, per la dose di 18,5 ml contiene 6,48 g di saccarosio e per la dose da 20 ml contiene 7 g disaccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabetemellito; metile paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate); sodio: questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,6 mg) di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
INTERAZIONI
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocitàdello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano o aumentano la velocità dello svuotamentogastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni neivalori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi- perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Nonsono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe,angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalità epatica anormale, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo nè provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino. Tuttavia,si raccomanda di prendere/somministrare questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
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