PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene paracetamolo 500 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 40 mg di aspartame (E951).
ECCIPIENTI
Cristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato basico; dispersione di poliacrilati al 30%; silice idrofoba colloidale. Compressa: mannitolo (granuli, polvere); crospovidone; aspartame (E951); aroma di ribes; magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame). Grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIA
Posologia. Questo medicinale è solo per adulti. La posologia massimaraccomandata è di 3000 mg di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse giornaliere. La posologia usuale è di 1 compressa da 500 mg, da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Nel casodi forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Non superare le 6 compresse da500 mg nelle 24 ore. Posologia massima raccomandata: la dose totale di paracetamolo non deve eccedere i 3 g al giorno per gli adulti. Frequenza di somministrazione. Negli adulti la somministrazione va eseguitaa intervalli di almeno 4 ore. Insufficienza renale. In caso di grave insufficienza renale, l'intervallo tra 2 somministrazioni deve essere come minimo di 8 ore. Modo di somministrazione. Via orale. La compressa deve essere succhiata e non masticata. Essa può essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. Non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, può essere dannoso. Questoprodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con unantidoto. Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,2 mg per compressa e, perciò, è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria. Precauzioni per l'uso. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: adulti di peso inferiore ai 50 Kg; insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota:il paracetamolo è controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare); alcoolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); disidratazione; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <= 10 ml/min. In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Duranteun trattamento prolungato con farmaci analgesici, effettuato con dosisuperiori a quelle previste nel foglio illustrativo, può presentarsicefalea che non deve essere trattata con dosi più elevate del medicinale. In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolar modo lacombinazione di differenti farmaci analgesici, può comportare lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatiada analgesici). In caso questa situazione si manifesti o se ne sospetti l'insorgenza, occorre consultare il medico ed interrompere il trattamento. La diagnosi di "cefalea da abuso di analgesici" deve essere presa in considerazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o per) l'uso regolare di farmaci per le cefalee.
INTERAZIONI
Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche. Metoclopramide e domperidone: accelerano l'assorbimento del paracetamolo. Colestiramina: riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la suainterruzione. Interazioni con i test clinici: la somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all'acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie epatobiliari. Rari: aumento dei livelli di transaminasi epatiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazione di ipersensibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento). Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto rari: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano nè tossicità malformativa, nè fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento. Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l'allattamento.
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