PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di crema contiene. Principio attivo: Aciclovir 50 mg.
ECCIPIENTI
Polossamero 407, alcool cetostearilico , sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico , acqua depurata.
INDICAZIONI
Il farmaco è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra ( herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.
POSOLOGIA
Uso topico. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni. Il farmaco deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna. Deve essere applicato il più precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento può essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giornile lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o ditoccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica. Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l'assorbimentosistemico di aciclovir dopo applicazione topica è trascurabile. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare.
AVVERTENZE
Deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulla bocca. Non è raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitarel'applicazione accidentale negli occhi. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo afenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloroche soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l'applicazione della crema, vedere Posologia e modo di somministrazione ). Non è raccomandato l'uso nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Contiene glicole propilenico. Può causareirritazione cutanea. Contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune: >= 1/10, comune: >= 1/100 e < 1/10, non comune: >= 1/1000 e < 1/100, raro: >= 1/10000e < 1/1000, molto raro: <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo applicazione, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: - eritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione.Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovirsomministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell'uomo. Si dovrebbe considerarel'uso solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Comunque, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. L'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre,dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e nell'allattamento il medicinale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.
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