PRINCIPI ATTIVI
100 ml di sospensione contengono: magnesio idrossido 3,65 g; alluminio idrossido 3,25 g; dimeticone 0,50 g. Una compressa contiene: magnesio idrossido 200 mg, alluminio ossido, idrato; 200 mg; dimeticone 25 mg.
ECCIPIENTI
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale: metilcellulosa, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilcellulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile, aroma di limone, aroma di crema svizzera, acqua depurata. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili: amido di mais, acido citrico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbitolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'iperacidità (inclusi bruciore e dolore)anche in caso di esofagiti, e dell'iperacidità quando accompagnata da dispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale quando accompagnato da iperacidità .
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da porfiria. Forme gravi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min). Generalmente controindicato in età pediatrica. Stato di cachessia.
POSOLOGIA
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale. Posologia. Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. Ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione. Agitare bene prima dell'uso. Può essere diluito in acqua o latte. MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili. Posologia. Non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica. 2-4 compresse 4 volte al dì ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita da ingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica. Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.
CONSERVAZIONE
Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C. Flacone: tenere il flacone ben chiuso. Compresse masticabili: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipermotilità dell'intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L'alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effettisistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possonocondurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il controllo del medico. L'uso prolungato di antiacidi nei pazienti con forme lievi e moderate di insufficienza renale deve essere evitato. La somministrazione di questo medicinale è controindicato nei soggetti affetti da forme gravi di insufficienza renale. L'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi. Questo farmaco, per la sua composizione, non ha tendenzaa modificare il comportamento dell'alvo. Tuttavia, in alcuni soggettiparticolarmente sensibili e per dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un'accelerazione del transito intestinale. MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale contiene: paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); 448 mg di sorbitoloin 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio". MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili contiene: circa 15 mg di sorbitolo, per compressa. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essereconsiderato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati; circa 500 mg di glucosio, per compressa: da tenere inconsiderazione in persone affette da diabete mellito, qualora si dovessero assumere più di 10 compresse al giorno; i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio". Popolazione pediatrica. Neibambini piccoli l'uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione.
INTERAZIONI
Poichè i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox Plus durante la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H 2 -antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. Polistirene sulfonato (Kayexalate) Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). - Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmentenei pazienti con compromissione renale. Poichè l'uso di magnesio idrossido provoca l'alcalinizzazione delle urine, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente.Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere questo farmaco per evitare l'interazione con gli altri farmaci. L'uso contemporaneo di chinidina può determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portaread un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L'alcalinizzazione dell'urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l'escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza nonnota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità , orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali; non comuni: diarrea o stipsi; frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto raro : ipermagnesiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale. Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'usoprolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati sull'uso di questo farmaco in donne in gravidanza. Non è possibile stabilire se l'utilizzo o meno di questo farmaco durante la gravidanza sia sicuro. Gravidanza. Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità , sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento. In seguitoal limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato, l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con salidi magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.
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