Vicks Flu Action 200mg/30mg 12 Compresse Rivestite con Film

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrinacloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, silice colloidale anidra, acido stearico95, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato. Film di rivestimento:alcol polivinilico - Parz. idrolizzato, talco (E553b), macrogol 3350,pigmento perlescente su base di MICA (miscela di silicato di potassioe alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)), polisorbato 80 (E433), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

INDICAZIONI
Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Il farmaco è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti di età inferiore ai 15 anni. Gravidanza e allattamento. Una storia di reazioni da ipersensibilità (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad Aspìrina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS). Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati). Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS. Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia. Anomalie ematopoietiche inspiegate. Grave insufficienza renale. Grave insufficienza epatica. Grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV). Grave disturbo cardiovascolare, coronaropatia (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attività alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato). Rischio di glaucoma ad angolo chiuso. Rischio di ritenzione idrica correlata a disturbi uretro-prostatici. Anamnesi di infarto miocardico. Anamnesi di convulsioni. Lupus eritematoso sistemico disseminato. Uso concomitante di altrifarmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato. Uso concomitante di FANS o Aspìrina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2. Uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti. Questo medicinale nondeve essere generalmente utilizzato in combinazione con: anticoagulanti orali, corticosteroidi, eparine a dosi curative o negli anziani, agenti anti-piastrinici, litio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), metotressato (usato a dosi superiori di 20 mg/settimana)

POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno. Per i sintomi più gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale. La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adulta. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15-18 anni). Se i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare il medico. Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell'ibuprofene. Se un sintomo è predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), è preferibile una terapia con un singolo principio attivo. Nei pazienti più anziani e nei pazienti con anamnesi di ulcere, in particolare se complicate da emorragia o perforazione, avviare la terapia con la dose minima possibile perchè il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale è maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS.In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, si deve considerare l'uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibitoridella pompa protonica). Nei pazienti con disturbi renali o epatici énecessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi. Popolazione pediatrica. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Modo di somministrazione. Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzareo frantumare le compresse.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
L'uso concomitante del farmaco e altri FANS contenenti inibitori della COX-2 deve essere evitato. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (5 giorni) e le controindicazioni devono essere rigorosamenterispettate. I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni,aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete. Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell'ergot (a causa dell'attività alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina). LES e malattie miste del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo; aumento delrischio di meningite asettica. A seguito della somministrazione sistemica di vasocostrittori, in particolare durante accessi febbrili o in caso di sovradosaggio, sono stati descritti casi di sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia. Tali sintomi sono stati riferiti più comunemente nellapopolazione pediatrica. è pertanto consigliabile quanto segue: evitare la somministrazione del medicinale sia in associazione a medicinaliin grado di abbassare la soglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropina-simili e anestetici locali, sia ove sia presente un'anamnesi di convulsioni; rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se il farmaco viene assunto in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretro-prostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere piùsensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Colite ischemica. Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Gravi reazioni cutanee.Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Precauzioni d'uso relative alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti sottoposti a chirurgia d'elezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, è preferibile sospendere la terapia con il farmaco svariati giorni prima dell'intervento a causa del rischio di ipertensione acuta. Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può causare risultati positivi ai test antidoping. Interferenza con i test sierologici La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la ricaptazione di iobenguano 131. I nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all'ibuprofene: nei pazienti affetti da, o con un'anamnesi di asma bronchiale o allergie, l'ibuprofene può scatenare broncospasmo. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di asma senza previoconsulto medico. I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente a rischio direazioni allergiche con l'assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione del farmaco può scatenare un attacco acuto diasma, in particolare in alcuni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o a un FANS. Negli adolescenti disidratati vi è il rischio d'insufficienza renale. Effetti gastrointestinali: con tutti i FANS, in qualsiasi situazione durante il trattamento, con o senza avvisaglie o precedente anamnesi di eventi gastrointestinali, sono stati riferiti casidi sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, talvolta fatale. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, che può essere fatale, è maggiore al crescere delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera (in particolare se complicatada emorragia o perforazione) e nei pazienti di età superiore a 60 anni. Questi pazienti devono avviare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamentoconcomitante con acido acetilsalicilico a bassa dose o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale va valutata la terapia di associazione con gastroprotettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, potrebbero presentare sintomi addominali insoliti (in particolare sanguinamento gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento. La somministrazione di FANS deve essere accuratamente valutata in pazienti con disturbi della coagulazione, sin da quando è possibile una riduzione di essa. Si consigliaparticolare cautela nei pazienti in terapia concomitante con farmaci in grado di aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, SSRI o antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. Il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente sospeso se si presentano sanguinamento o ulcera gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con attenzione ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto queste condizioni possono peggiorare. L'uso concomitante di alcool e FANS può aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativial tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: le sperimentazioni cliniche suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (più di 2400 mg/die), può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l'ibuprofene a basso dosaggio (meno di 1200 mg/die) sia associato a un aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi.

INTERAZIONI
Associazione di pseudoefedrina con: inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (IMAO). Il farmaco non deve essere assunto dai pazienti in terapia corrente o passata (ultime due settimane) con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), in quanto vi è il rischio di episodi ipertensivi come ipertensione parossistica e ipertermia, che possono esserefatali. Associazione di pseudoefedrina con: altri simpaticomimetici ovasocostrittori ad azione indiretta, somministrati per via orale o nasale, ? farmaci simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato. La pseudoefedrina può potenziare l'effetto di altri simpaticomimetici (vasocostrittori) e causare un rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Associazione di pseudoefedrina con: inibitori reversibili delle monoaminossidasi a (RIMA), linezolid, alcaloidi dell'ergot con azione dopaminergica, vasocostrittori alcaloidi dell'ergot. Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Associazione di pseudoefedrina con: anestetici volatili alogenati. Ipertensioneacuta perioperatoria. Negli interventi chirurgici d'elezione, sospendere il trattamento con il farmaco vari giorni prima dell'intervento. Associazione di pseudoefedrina con: guanetidina, reserpina e metildopa.L'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto. Associazione di pseudoefedrina con: antidepressivi triciclici. L'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto o aumentato. Associazione di pseudoefedrina con: digitale, chinidina o antidepressivi triciclici. Aumento della frequenza di aritmia. Associazione di pseudoefedrina con:altri fans, salicilati, analgesici, antipiretici e cox 2. La somministrazione concomitante di svariati fans, analgesici, antipiretici e inibitori selettivi della cox 2 può aumentare il rischio di reazioni avverse come ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di il farmaco con questi farmaci deve pertanto essere evitato. Associazione di pseudoefedrina con: glicosidicardiaci (come la digossina). L'uso concomitante con preparati a basedi digossina può aumentare i livelli sierici dei glicosidi cardiaci (digossina). Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di digossina. Associazione di pseudoefedrina con: corticosteroidi. I corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (ulcera o sanguinamento gastrointestinale). Associazione di pseudoefedrina con: antipiastrinici. Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale. Associazione di pseudoefedrina con: acido acetilsalicilico (basso dosaggio). La somministrazione concomitantedi acido acetilsalicilico deve essere evitata. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico (Aspìrina) non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, quando vengono somministrati contemporaneamente. Anche se ci sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che l'uso regolare e a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effettocardioprotettivo di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico. Si ritiene che non sia probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene. Associazione di pseudoefedrina con: anticoagulanti (per es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost). Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale, perché i fans come l'ibuprofene possono aumentare l'effetto degli anticoagulanti. Associazione di pseudoefedrina con: fenitoina. L'uso concomitante di il farmaco e preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali.Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina. Associazione di pseudoefedrina con: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinale. Associazione di pseudoefedrina con: litio. L'uso concomitante di il farmaco e preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinali. Con l'uso corretto (un massimo di 5 giorni), solitamente non è necessario un controllo dei livelli sierici di litio. Associazione di pseudoefedrina con: probenecid e sulfinpirazone. I prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possonoritardare l'escrezione di ibuprofene. Associazione di pseudoefedrina con: diuretici, ace- inibitori, betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina-II. I fans possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es. Pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la somministrazione concomitante di un ace inibitore, un betabloccante o un antagonista dell'angiotensina-II e farmaci che inibiscono la cicloossigenasi può causare ulteriore deterioramento dellafunzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la somministrazione di questi farmaciin associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato esi deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalitàrenale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Associazione di pseudoefedrina con: diuretici risparmiatori di potassio. La somministrazione concomitante di il farmaco e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio). Associazione di pseudoefedrinacon: metotrexato. La somministrazione di il farmaco entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può causare elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Associazione di pseudoefedrina con: ciclosporina. Il rischio di un effetto dannoso per i reni dovuto alla ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori nonsteroidei. Taleeffetto non può essere escluso nemmeno per l'associazione tra ciclosporina e ibuprofene. Associazione di pseudoefedrina con: tacrolimo. Il rischio di nefrotossicità aumenta se i due prodotti medicinali vengonosomministrati in associazione. Associazione di pseudoefedrina con: zidovudina. Sono stati riferiti casi di un aumento nel rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV (+) in terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi più comunemente osservati relativi a ibuprofene sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazione degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione di complicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento. A seguito del trattamento con ibuprofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilità. Questi possono consistere in: reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi;reattività del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea; disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatite esfoliativa e dermatite bollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningite asettica, come rigidità nucale, cefalea, nausea,vomito, febbre o disorientamento. Inassociazione al trattamento con FANS sono stati riferiti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Le sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, può essere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus. Il seguente elenco di eventi avversi è relativo a quelli presentatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l'uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possonopresentarsi ulteriori eventi avversi. I pazienti devono essere consigliati di interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare il medico in caso di presentazione di una reazione farmacologica avversa seria. La frequenza delle reazioni avverse è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Ibuprofene. Molto raro: riacutizzazione delle infiammazioni infettive (per es. Fascite necrotizzante), meningite asettica (rigiditànucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento in pazienticon preesistenti patologie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo). Patologie del sistema emolinfopoietico. Ibuprofene. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). Disturbi del sistema immunitario. Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato. Molto raro: gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità: i segni possono essere edema del viso, angioedema, dispnea, broncospasmo, tachicardia, brusco calo della pressione arteriosa, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Ibuprofene. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Pseudoefedrinacloridrato. Frequenza non nota: allucinazioni, anomalie del comportamento. Patologie del sistema nervoso. Ibuprofene. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. Pseudoefedrina cloridrato. Raro: insonnia, nervosismo, ansia, agitazione, irrequietezza, tremori; frequenza non nota: ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea. Patologie dell'occhio. Ibuprofene. Non comune: disturbi visivi. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Ibuprofene. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Ibuprofene. Raro: edema, ipertensione, palpitazioni, scompenso cardiaco, infarto miocardico le sperimentazioni cliniche suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (più di 2400 mg/die), può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto miocardico o ictus). Pseudoefedrina cloridrato. Raro: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia. Patologie vascolari. Ibuprofene. Molto raro: ipertensione arteriosa. Pseudoefedrina cloridrato. Frequenza non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Pseudoefedrina cloridrato. Raro: riacutizzazione dell'asma o reazioni di ipersensibilità con broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Ibuprofene. Comune: malessere gastrointestinale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, anoressia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Ibuprofene. Non comune: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (con melena o ematemesi, gastrite, stomatite ulcerosa). Riacutizzazione di colite e malattia di Crohn. Ibuprofene. Molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale a diaframma. Pseudoefedrina cloridrato. Non comune: secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito. Peudoefedrina cloridrato. Frequenza non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari. Ibuprofene. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Ibuprofene. Non comune: varie eruzioni cutanee. Ibuprofene. Molto raro: forme gravi di reazioni cutanee come dermatite esfoliativa o esantema bolloso come la sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti molli in un'infezione da varicella. Ibuprofene. Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Pseudoefedrina cloridrato. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, iperidrosi. Pseudoefedrina cloridrato. Non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie. Ibuprofene. Raro: danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni ematiche di acidiurici. Ibuprofene. Molto raro: patologie renali, aumento della creatinina sierica, disturbi epatici, edema (in particolare nei pazienti conipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Pseudoefedrina cloridrato. Frequenza non nota: ritenzione urinaria in uomini con ipertrofia prostatica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: il farmaco è controindicato in gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Ilrischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell'1% fino al circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandinecausa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre- e post-impianto eletalità embrio-fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può presentarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di un'associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l'assunzione di pseudoefedrina durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Il medicinale è controindicato durante l'allattamento. Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini non esistono o sono in numero limitato. Fertilità. Gli effetti di questo farmaco sulla fertilità non sono stati studiati. L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne chestanno tentando di concepire. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilità devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene. Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.

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