PRINCIPI ATTIVI
Pparacetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
ECCIPIENTI
Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodiociclamato, aroma menta, saccarina sodica silice colloidale anidra.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
CONTROINDICAZIONI
Bambini al di sotto dei 12 anni. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che assumono beta-bloccanti. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi. Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma adangolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici. Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelliaffetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIA
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi. Bambini al di sotto dei 12anni: il farmaco non è raccomandato. Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale dà luogo ad una soluzione opalescente di colore bianco, priva di particelle estranee e dal sapore di menta.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall'umidità.
AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante iltrattamento. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco. è sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Fare attenzione prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive. Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorniconsecutivi. Il farmaco contiene: 6 mmol di sodio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all'interno del farmaco quando assumono più di 2 bustine al giorno.
INTERAZIONI
L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l'emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici. Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi. L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentandoil rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloide aumentando il rischio di ergotismo. L'acido ascorbico può aumentare l'assorbimento del ferro e degli estrogeni. L'acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell'ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e con quella della glicemia. L'acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari.
EFFETTI INDESIDERATI
Classificazione per Sistemi ed Organi. La frequenza è così definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia; Non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, reazioni da ipersensibilità, anafilassi; non nota: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici; moltoraro: insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità. Patologie del sistema nervoso; molto raro: tremore, capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio; non nota: midriasi, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache; raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari; non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo; non nota: edema della laringe. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non nota: diarrea, patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale; non nota: patologia epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea, angioedema; non nota: necrolisi tossica epidermica, sindrome di Steven Johnson, eritema multiforme o polimorfo. Disturbi renali e urinari. Molto raro: nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate); non nota: insufficienza renale aggravata, ematuria,anuria, ritenzione di urina. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In donne in gravidanza non ci sono controindicazioni con l'uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate. I dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata. Acido Ascorbico: l'uso in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio superail rischio. Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. Fenilefrina: l'uso deve essere evitato durante l'allattamento. L'acido ascorbico è escreto nel latte materno. L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Non ci sono evidenze che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate.
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